Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nền y tế Việt Nam đang được chú trọng, chính vì vậy, việc nhập khẩu các thiết bị từ các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới là rất cần thiết. Để thực hiện được hoạt động này, doanh nghiệp bắt buộc phải được Nhà nước cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Cùng Asadona tìm hiểu thêm về vấn đề này nhé!

Thủ tục 

1. Soạn hồ sơ.
2. Nộp hồ sơ (trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ).
3. Nhận giấy phép.

Hồ sơ 

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép.
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt.
• Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
• Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Giấy ủy quyền.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001.

Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.

Trang thiết bị y tế nào cần xin giấy phép?

Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Thiết bị đó thuộc loại nào trong các loại A, B, C, hay D theo quy tắc phân loại trang thiết bị y tế theo phụ lục I Thông tư 39/2016/TT-BYT.

• Nếu trang thiết bị y tế loại A nhà nhập khẩu phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.
• Nếu trang thiết bị y tế loại B, C, D nhà nhập khẩu làm Thủ tục đăng ký lưu hành. Và phải thực hiện thủ tục xin cấp Giấy phép nhập khẩu y tế.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

• Kiểm soát sự thụ thai;

• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

• Sử dụng cho thiết bị y tế;

• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

Bài viết trên giải đáp một số vấn đề về Thủ tục, hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu quý khách có bất kỳ thắc mắc nào, đội ngũ chuyên viên của Asadona luôn sẵn sàng trao đổi những thông tin cần thiết với bạn khi có nhu cầu. Liên hệ hotline: 08.55449955