Thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm

Nội dung chính

Thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm
Bước 1: Làm thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm tại cơ quan Hải quan
Bước 2: Làm thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Nhà sản xuất cần cung cấp thông tin gì cho nhà nhập khẩu?
Phụ lục số 01-MP công bố sản phẩm mỹ phẩm

Asadona nhận được câu hỏi của khách hàng về thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm từ Đài Loan về và bán ra tại thị trường Việt Nam. Chúng tôi xin trả lời câu hỏi và cung cấp một số thông tin tham khảo.

Thông tư 06 bộ y tế về quản lý nhập khẩu mỹ phẩm

http://moj.gov.vn/vbpq/lists/vn%20bn%20php%20lut/view_detail.aspx?itemid=26295

Thông tư 182 bộ tài chính về biểu thuế nhập khẩu hàng hóa từ Đài Loan

http://www.customs.gov.vn/Lists/VanBanPhapLuat/ViewDetails.aspx?ID=8949

Thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm

Theo quy định tại Điều 35 Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế : Quy định về quản lý mỹ phẩm thì các sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực được phép nhập khẩu vào Việt Nam. Thủ tục nhập khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Khi làm thủ tục nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình với cơ quan Hải quan Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế cấp số tiếp nhận.

Như vậy, quy trình để mỹ phẩm nhập khẩu được lưu hành tại Việt Nam gồm 2 bước:

1. Làm thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm tại cơ quan Hải quan;

2. Làm thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Bước 1: Làm thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm tại cơ quan Hải quan

Theo Điều 22 Luật Hải quan năm 2001, Luật hải quan sửa đổi, bổ sung năm 2005, hồ sơ hải quan có thể là hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử, bao gồm:

– Tờ khai hải quan;

– Hoá đơn thương mại;

– Hợp đồng mua bán hàng hoá;

– Giấy phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với nhập khẩu hàng hóa mà theo quy định của pháp luật phải có giấy phép;

– Các chứng từ khác theo quy định của pháp luật đối với mặt hàng mà người khai hải quan phải nộp hoặc xuất trình cho cơ quan hải quan.

Trình tự, thủ tục hải quan được thực hiện theo Điều 16 Luật Hải quan năm 2001, sửa đổi, bổ sung năm 2005 như sau:

– Khai và nộp tờ khai hải quan; nộp, xuất trình chứng từ thuộc hồ sơ hải quan; trong trường hợp thực hiện thủ tục hải quan điện tử, người khai hải quan được khai và gửi hồ sơ hải quan thông qua hệ thống xử lý dữ liệu điện tử của Hải quan;

– Đưa hàng hóa đến địa điểm được quy định cho việc kiểm tra thực tế;

– Nộp thuế nhập khẩu.

Ở bước này nhà nhập khẩu còn phải kê khai nộp thuế GTGT cho mặt hàng nhập khẩu.

Để đáp ứng những tiêu chuẩn cho phép nhập khẩu một mặt hàng, nhà nhập khẩu phải đảm bảo điều kiện quy định tại Điều 34 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007 về điều kiện bảo đảm chất lượng hàng hoá nhập khẩu, nghĩa vụ của người nhập khẩu quy định tại Điều 12 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, các qui định liên quan đến quản lý nhập khẩu mỹ phẩm tại điều 35 Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế.

Bước 2: Làm thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm

Để mỹ phẩm được lưu hành tại Việt Nam, tức đưa mỹ phẩm ra thị trường thì nhà nhập khẩu cần làm thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm bằng cách lập bộ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm quy định tại Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT gồm các tài liệu sau:

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:
a) CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
b) CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP. Phiếu công bố phải được người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Cách ghi các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP.

1. Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố.

Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng. Trường hợp có trên một công ty tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung trong một Phiếu công bố và phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty.

Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công bố:

– Các sản phẩm được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm.

– Các sản phẩm cùng tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau. Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng màu, mùi.

– Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.

2. Cách ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:

– Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-.”

– Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).

– Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), Ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.

Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm:

– Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng.

– Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản phẩm thành phẩm.

– Nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi.

3. Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3 (Mục đích sử dụng), mục 7 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 8 (Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công ty), mục 9 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi bằng tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.

4. Dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố): Các tổ chức, cá nhân có thể nộp dữ liệu công bố quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này theo một trong hai cách thức sau:

a) Khai báo trực tiếp: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi văn bản về Cục Quản lý dược – Bộ Y tế để được cấp tài khoản truy cập vào cơ sở dữ liệu về quản lý mỹ phẩm, khai báo trực tiếp trên cơ sở dữ liệu. Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.
b) Truy cập vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, tải cơ sở dữ liệu của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ thông tin theo quy định vào cơ sở dữ liệu, sao lưu vào phương tiện lưu giữ điện tử (USB, CD-ROM, …). Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.

Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính phù hợp các nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản có ký tên, đóng dấu) với dữ liệu công bố (bản mềm) đã khai báo hoặc nộp cho cơ quan quản lý.

Nhà sản xuất cần cung cấp thông tin gì cho nhà nhập khẩu?

Nếu doanh nghiệp việt Nam làm thủ tục nhập khẩu và phân phối mỹ phẩm ra thịe trường Việt Nam họ cần được sự hỗ trợ từ nhà sản xuất của mỹ phẩm ở nước ngoài.

Chiếu theo các quy định trên thì nhà sản xuất cần cung cấp các thông tin về sản phẩm sao cho nhà nhập khẩu có thể làm được thủ tục nhập khẩu mỹ phẩm về Việt Nam. Các thông tin này gồm thông tin về sản phẩm như tên sản phẩm, màu sắc, công dụng, cách sử dụng,..và thông tin về nhà sản xuất như giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất, tên công ty sản xuất, địa chỉ của công ty sản xuất,..sao cho các thông tin ấy đủ để công ty nhập khẩu làm được phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo mẫy 01-MP.

Phụ lục số 01-MP công bố sản phẩm mỹ phẩm

Phụ lục số 01-MP (ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT)

PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)

Ngày nhận (Date acknowledged):

Số công bố (Product Notification No.):

Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày nhận.

PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT

þ Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)

THÔNG TIN SẢN PHẨM

PARTICULARS OF PRODUCT

Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product) :

1.1 Nhãn hàng (Brand)

Tên sản phẩm (Product Name)

Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)

_______________________________________________________________

______________________________________________________________

Dạng sản phẩm (Product type(s))

Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)

Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)

Sản phẩm tẩy lông

Depilatories

Sản phẩm khử mùi và chống mùi.

Deodorants and anti-perspirants

o Sản phẩm chăm sóc tóc

Hair care products

– Nhuộm và tẩy màu tóc

Hair tints and bleaches

– Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc

Products for waving, straightening and fixing,

– Các sản phẩm định dạng tóc

Setting products,

– Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)

Cleansing products (lotions, powders, shampoos),

– Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu),

Conditioning products (lotions, creams, oils),

– Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)

Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

o Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,…)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc.)

Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

Sản phẩm dùng cho môi

Products intended for application to the lips

Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng

Products for care of the teeth and the mouth

Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân

Products for nail care and make-up

Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài

Products for external intimate hygiene

Sản phẩm chống nắng

Sunbathing products

Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng

Products for tanning without sun

Sản phẩm làm trắng da

Skin whitening products

Sản phẩm chống nhăn da

Anti-wrinkle products

Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)

Others (please specify)

Mục đích sử dụng (Intended use)

________________________________________________________________

Dạng trình bày (Product presentation(s))

o Dạng đơn lẻ (Single product)

o Một nhóm các màu (A range of colours)

o Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)

o Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)

o Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)

THÔNG TIN VỀ NHÀ SẢN XUẤT/ ĐÓNG GÓI

(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty tham gia sản xuất/ đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)

PARTICULARS OF MANUFACTURER (S)/ASSEMBLER(S) (Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler)

Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer) :

Địa chỉ nhà sản xuất ( Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country):

Tel:

Fax:

Tên công ty đóng gói (đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):

o Đóng gói chính o Đóng gói thứ cấp

Primary assembler Secondary assembler

Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

Tel:

Fax:

THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM

ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG

PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING

THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET

Tên công ty (Name of company):

Địa chỉ công ty (Address of company):

Tel:

Fax:

Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động

Business Registration Number/License to Operate Number

THÔNG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY

PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY

Họ và tên (Name of person):

Tel:

Email:

Chức vụ ở công ty (Designation in the company) :

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU

PARTICULARS OF IMPORTER

Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer:

Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer:

Tel:

Fax:

DANH SÁCH THÀNH PHẦN

PRODUCT INGREDIENT LIST

Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes)

o Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ luc II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.

I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.

o Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.

I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.

Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list)

(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm – To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)

No	Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận) Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)	Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng
1
2
3
4
5
6
7
8
9
…

CAM KẾT (DECLARATION)

Thay mặt cho công ty, tôi xin cam kết sản phẩm được đề cập trong Phiếu công bố này đạt đượcc tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục của nó.

I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.

Tôi xin chịu trách nhiệm tuân thủ các điều khoản sau đây (I undertake to abide by the following conditions):
1. Đảm bảo có sẵn để cung cấp các thông tin kỹ thuật và tính an toàn khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu và có đầy đủ hồ sơ về các sản phẩm đã được phân phối để báo cáo trong trường hợp sản phẩm phải thu hồi.

Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;

Phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các tác dụng phụ nghiêm trọng gây chết người hoặc đe doạ tính mạng của sản phẩm bằng điện thoại, fax, thư điện tử hoặc văn bản trước 7 ngày kể từ ngày biết thông tin.

Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event¹ as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;

Phải hoàn thành báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm (theo mẫu quy định) trong vòng 8 ngày làm việc kể từ ngày thông báo cho cơ quan có thẩm quyền về những tác dụng phụ nghiêm trọng như đã nêu trong mục 2ii nói trên và cung cấp bất cứ thông tin nào theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form^[1] within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2ii. above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;

Thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền về các phản ứng phụ nghiêm trọng nhưng không gây chết người hoặc đe doạ đến tính mạng của sản phẩm và trong bất cứ trường hợp nào, việc báo cáo (sử dụng mẫu báo cáo) về tác dụng phụ phải được tiến hành trước 15 ngày kể từ ngày biết về tác dụng phụ này.

Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;

Công bố với cơ quan có thẩm quyền khi có bất cứ sự thay đổi nào trong bản công bố này.

Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;

Tôi xin cam đoan rằng những thông tin được đưa ra trong bản công bố này là đúng sự thật. Tất cả các tài liệu, các thông tin liên quan đến nội dung công bố sẽ được cung cấp và các tài liệu đính kèm là bản hợp pháp hoặc sao y bản chính.

I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.

Tôi hiểu rằng tôi sẽ có trách nhiệm để đảm bảo tất cả các lô sản phẩm của chúng tôi đều đáp ứng các yêu cầu pháp luật, và tuân thủ tất cả tiêu chuẩn và chỉ tiêu sản phẩm đã được công bố với cơ quan có thẩm quyền.

I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.

Tôi hiểu rằng trong trường hợp có tranh chấp pháp luật, tôi không được quyền sử dụng bản công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận nếu sản phẩm của chúng tôi không đạt được các yêu cầu về tiêu chuẩn, chỉ tiêu mà chúng tôi đã công bố.

I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.

__________________________________________________________

Tên và chữ ký của người đại diện theo pháp luật của công ty

[Name and Signature of person representing the local company]

______________ __________________

Dấu của công ty

[Company stamp] Ngày [Date]

¹Như đã được định nghĩa rõ ràng trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. As defined in the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products

[1] Trình bày trong phụ lục I trong tài liệu hướng dẫn cho các công ty về báo cáo tác dụng phụ của sản phẩm mỹ phẩm. Set out in Appendix I to the Guide Manual for the Industry on Adverse Event Reporting of Cosmetics Products